داروی پوکی استخوان سیناژن موفق به دریافت تاییدیه رسمی از اروپا شد
به گزارش گلونی، به نقل از فانا، صنعت داروسازی ایران در یکی از مهم‌ترین دستاوردهای بین‌المللی خود، شاهد ثبت موفقیتی تاریخی از سوی شرکت سیناژن بود؛ شرکتی که توانست به عنوان نخستین شرکت داروسازی ایرانی، مجوز کمیسیون اروپا را برای یکی از محصولات دارویی خود دریافت کند.
بر اساس این گزارش، این اتفاق می‌تواند فصل تازه‌ای در حضور داروهای ایرانی در بازارهای پیشرفته جهانی رقم بزند.
ماجرا از نشست ماه فوریه ۲۰۲۶ کمیته داروهای انسانی آژانس داروهای اروپا (CHMP) آغاز شد؛ جایی که این کمیته نظر مثبت خود را درباره اعطای مجوز بازاریابی به ۱۲ داروی جدید در اتحادیه اروپا اعلام کرد.
زاندوریا، دارویی بر پایه تریپاراتاید
در میان این داروها، نام «زاندوریا» (Zandoriah) محصول شرکت سیناژن نیز به چشم می‌خورد؛ دارویی بر پایه تریپاراتاید که برای درمان پوکی استخوان استفاده می‌شود.
زاندوریا در واقع بایوسیمیلار داروی «فورستئو» محصول شرکت آمریکایی ایلای لیلی است و برای درمان پوکی استخوان در زنان یائسه، مردان در معرض خطر شکستگی و همچنین بیمارانی که به دلیل مصرف طولانی‌مدت گلوکوکورتیکوئیدها با افزایش احتمال شکستگی استخوان مواجه هستند، کاربرد دارد.
دریافت این تائیدیه نتیجه عبور موفق سیناژن از یکی از سخت‌گیرانه‌ترین فرآیندهای ارزیابی دارویی جهان است؛ فرآیندی که شامل بررسی دقیق داده‌های کیفی، مطالعات تحلیلی و مقایسه‌ای، ارزیابی‌های پیش‌بالینی و بالینی، کنترل سیستم‌های تضمین کیفیت و همچنین انطباق کامل با الزامات جی‌ام‌پی اتحادیه اروپا می‌شود.
به گفته کارشناسان، صدور نظر مثبت آژانس داروهای اروپا تنها به معنای تائید یک محصول نیست، بلکه نشان‌دهنده آن است که زیرساخت‌های توسعه، تولید و کنترل کیفیت شرکت سازنده نیز با استانداردهای سخت‌گیرانه اروپایی مطابقت دارد؛ استانداردهایی که در حوزه‌هایی مانند شفافیت داده‌ها، رهگیری محصول، نظارت پس از عرضه و کنترل فرآیندهای تولید، در بالاترین سطح بین‌المللی تعریف شده‌اند.
پس از اعلام نظر مثبت کمیته CHMP، کمیسیون اروپا نیز این تصمیم را تائید و مجوز نهایی ورود زاندوریا به بازار اتحادیه اروپا را صادر کرد.
به این ترتیب، سیناژن اکنون امکان عرضه این دارو را در ۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا از جمله آلمان، فرانسه، ایتالیا، اسپانیا، هلند و بلژیک به دست آورده و علاوه بر آن می‌تواند محصول خود را در کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا شامل نروژ، ایسلند و لیختن‌اشتاین نیز عرضه کند.
این موفقیت در حالی رقم خورده که سیناژن پیش‌تر نیز در سال ۲۰۱۸ به عنوان نخستین شرکت داروسازی ایرانی موفق به دریافت گواهینامه جی‌ام‌پی اتحادیه اروپا شده بود؛ دستاوردی که حالا بسیاری آن را مقدمه ورود این شرکت به مرحله جدیدی از حضور در بازارهای جهانی می‌دانند.
زاندوریا البته برای بازار ایران داروی ناشناخته‌ای نیست. سیناژن بیش از یک دهه است که تریپاراتاید را با نام تجاری «سینوپار» در بازار داخلی عرضه می‌کند؛ اما دریافت مجوز رسمی اتحادیه اروپا، این محصول را وارد سطح تازه‌ای از اعتبار و رقابت‌پذیری بین‌المللی کرده است.
پایان پیام