نتایج اولیه واکسن روسی امیدبخش است

نتایج اولیه واکسن روسی امیدبخش است

به گزارش گلونی دکتر محمدسعید رضائی زواره، پزشک عمومی و فعال حوزه علم سنجی و اخلاق نشر و پژوهش پزشکی در مطلبی در کانال تلگرامی خود نتایج فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن روسیه را تشریح کرد.

مجله وزین لنست نتایج اولیه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن روسی (Sputnik V) با نام Gam-COVID-Vac را منتشر کرد:

علی‌رغم شتابزدگی اولیه روسیه و نبودن گزارش علمی، نتایج ارایه شده در این مقاله شفاف است و اصول علمی آن بیان شده است و هم اکنون واکسن دیگری می‌تواند علیه ویروس کوید-۱۹ در دنیا استفاده شود.

نتایج اولیه واکسن روسی

حدودا ۲۰ هزار نفر بررسی شده‌اند و کارایی ۹۱/۶٪ بدون عوارض جدی گزارش شده است.

واکسن کارایی ۱۰۰ درصد (۹۴/۴ تا ۱۰۰) مقابل موارد عفونت شدید داشته است هر چند این یک پیامد ثانویه در بررسی بوده و نتایج ابتدایی است. کارایی در برابر موارد شدید از روز ۱۵ تا ۲۱ بعد از دوز اول ۷۳/۶ و از روز ۲۱ به بعد ۱۰۰ درصد بوده است.

آنالیز زیر گروهی در افراد با سن بالای ۶۰ سال با تعداد ۲۱۴۴ نفر نشان از کارایی مشابه در این افراد داشته است که برابر با ۹۱/۸٪ ( ۶۷/۱ تا ۹۸/۳) بوده است. تاثیرگذاری در تمام گروههای سنی حداقل ۹۰٪ بوده است.

بیست مورد متوسط و شدید از عفونت کوید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است که همگی در گروه پلاسبو بوده‌اند.

اما دو مرگ ناشی از کوید-۱۹ در این مطالعه گزارش شده که گفته شده است احتمالا ابتلای این دو به کوید-۱۹ قبل از واکسیناسیون و یا در زمان نزدیک به آن بوده است.

واکسن در دو مرحله به فاصله ۲۱ روز تزریق شده و از وکتور آدنو ویروس (۲۶ و ۵ به ترتیب) ساخته شده است.

وکتور حاوی gene for the full-length SARS-CoV-2 glycoprotein S بوده است.

استفاده از دو نوع آدنوویروس برای غلبه بر مشکل وجود ایمنیِ از قبل علیه آدنوویروس است.

ویروس بعد از ورود به سلول و تکثیر پروتئین اسپایک قادر به تکثیر خود نیست.

مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز سوم و دو سوکور و همراه با گروه پلاسبو بوده و در ۲۵ بیمارستان و پلی کلینیک در روسیه انجام شده است.

شرکت کنندگان حداقل ۱۸ سال سن داشته‌اند. واکسن دو شکل دارد.

نوع liquid که در دمای منهای ۱۸ درجه سانتی گراد و نوع freeze dried که در دمای ۲ تا ۸ درجه نگهداری می‌شود. و در این مطالعه فقط نوع Liquid بررسی شده است.

در این مطالعه ۲۱۹۷۷ نفر شرکت داشته‌اند. در گروه واکسن ۱۶۵۰۱ نفر و در گروه پلاسبو ۵۴۷۶ نفر بوده‌اند.

میانگین سنی در هر گروه تقریبا ۴۵ سال بوده است. در هر گروه تقریبا ۲۵٪ بیماری زمینه‌ای داشته‌اند. مانند دیابت، فشار خون، بیماری ایسکمیک قلبی و جاقی.

از این بین، ۱۹۸۶۶ نفر دو دوز دریافت کرده‌اند که نتایج آنها بررسی شده است.

عفونت علامت‌دار بین دو گروه بر اساس تست پی سی آر، از ۲۱ روز بعد از دوز اول (روزی که دوز دوم تزریق شده) بین دو گروه مقایسه شده است.

۱۶ نفر در گروه واکسن (معادل یک دهم درصد از گروه واکسن) و ۶۲ نفر در گروه پلاسبو (معادل ۱/۳ درصد از گروه پلاسبو) مبتلا به عفونت کوید-۱۹ تایید شده بوده‌اند.

در نتیجه تاثیر گذاری واکسن ۹۱/۶ درصد (با فاصله اطمینان ۹۵٪ برابر با ۸۵/۶ تا ۹۵/۲) گزارش شده است.

حداقل زمان لازم برای شروع ایمنی و‌ جلوگیری از بیماری، ۱۸ روز بعد از دوز اول بوده است.

کارایی گزارش شده در هر زمان بعد از تزریق دوز اول و ۱۴ روز بعد از آن و ۲۱ روز بعد از آن به ترتیب ۷۳/۱٪ و ۸۷/۶٪ و ۹۱/۶٪ بوده است.

سه دهم درصد در گروه واکسن و چهاردهم درصد در گروه پلاسبو عوارض جدی داشته‌اند که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است.

چهار مرگ (سه مورد در گروه واکسن و یک مورد در پلاسبو) گزارش شده که هیچ کدام با واکسن مرتبط نبوده است.

از محدودیت‌های مطالعه حجم نمونه کم در هر گروه سنی بوده است و داده‌های بیشتری برای بررسی تاثیرگذاری به تفکیک گروه سنی لازم است.

همچنین برای بررسی بیماری‌های زمینه‌ای و نژادهای مختلف نیز داده‌های بیشتری لازم است.

در این مطالعه ۹۸/۵ ٪ سفید پوست بوده‌اند و‌ ۲۱۴۴ نفر بالای ۶۰ سال بوده‌‍اند. همچنین گزارش دقیق‌تری از عوارض جانبی لازم است.

کارآزمایی‌های بالینی دیگری از این واکسن در روسیه، بلاروس، امارات و هند در حال انجام است. در روسیه تا ۲۳ ژانویه بیش از دو میلیون دوز از این واکسن تزریق شده است.

پایان پیام